VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik

GAMP D-A-CH Forum

 

Ziel und Zweck

Ziel und Zweck des GAMP D-A-CH Forums ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) zu stärken, eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch zu schaffen und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

 

Organisation

Das GAMP D-A-CH Forum ist eine Unterorganisation der ISPE D/A/CH und der VDI/VDE-Gesellschaft Mess-und Automatisierungstechnik. Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit sieben Mitgliedern, von denen mindestens drei aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die folgende Aufgaben übernehmen:

  • Leiter: berichtet an den ISPE D/A/CH-Leiter und den GMA-Fachbereichsleiter und vertritt das GAMP D-A-CH Forum im GAMP Europe Steering Committee und im GAMP-Council
  • Stellvertretender Leiter: berichtet an den Leiter und ist für die Zusammenarbeit mit den Geschäftsstellen der GMA und der ISPE-D/A/CH verantwortlich
    Die GMA-Geschäftsstelle übernimmt die Sekretariatsaufgaben.

 

GAMP D-A-CH Forum Steering Committee

 

Name

 

Aufgabe

Firma

Frank Behnisch

 

 

Aventis-Behring

Rolf Blumenthal

 

 

Werum

Dr. Heinrich Hambloch

 

Leiter

GITP

Prof. Dr. Hartmut Hensel

 

Stellvertretender Leiter

Hochschule Harz

Karl-Heinz Menges

 

 

RP Darmstadt

Dr. Dirk Spingat

 

 

Bayer Schering Pharma AG

Matthias Wilke

 

 

Schering

 

 

 

 



Mitgliedschaft im GAMP D-A-CH Forum

Die Interessenten für die Mitwirkung im GAMP D-A-CH Forum sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte unter www.vdi.de/gma/gamp-dach/neu an.

Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse. Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Hersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.

Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

 

Special Interest Groups SIG (Spezialistengruppen)

Das GAMP D-A-CH Forum hat vier Spezialistengruppen (SIG) gestartet.

Die erste SIG beschäftigte sich mit dem Thema "Aspects of Electronic Records and Signatures" (Status: erledigt).
Die zweite SIG arbeitet an Validierungsaspekten bei kleinen Herstellungsgeräten (Status: "final draft").
Die dritte SIG beschäftigt sich mit Formen der Zusammenarbeit zwischen Anwendern und Lieferanten zur gemeinsamen Abdeckung der Validierungsaufgaben (Status: "final draft").
Die vierte SIG hat sich dem Thema Validierung von Open Source Software zugewendet, da auch in validierungspflichtigen Projekten zunehmend solche Software zum Einsatz kommt (Status: aktiv).

 

GAMP D-A-CH Forum Meetings

Das GAMP D-A-CH Forum trifft sich zweimal im Jahr. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.