Fachbereich 6: Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen
GAMP D-A-CH
Ziel und Zweck
Ziel und Zweck von GAMP D-A-CH ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) zu stärken, eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch zu schaffen und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.
Organisation
GAMP D-A-CH ist eine Unterorganisation der ISPE D/A/CH und der VDI/VDE-Gesellschaft Mess-und Automatisierungstechnik (GMA). Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit sieben Mitgliedern, von denen mindestens drei aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die folgende Aufgaben übernehmen:
- Leiter: berichtet an den ISPE D/A/CH-Leiter und den GMA-Fachbereichsleiter und vertritt das GAMP D-A-CH Forum im GAMP Europe Steering Committee und im GAMP-Council
- Stellvertretender Leiter: berichtet an den Leiter und ist für die Zusammenarbeit mit den Geschäftsstellen der GMA und der ISPE-D/A/CH verantwortlich
Die GMA-Geschäftsstelle übernimmt die Sekretariatsaufgaben.
GAMP D-A-CH Steering Committee
Name, Aufgabe, Firma
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Rolf Blumenthal, Werum AG
Dr. Heinrich Hambloch, Leiter, GITP
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Stellvertretender Leiter, Hochschule Harz
Karl-Heinz Menges, RP Darmstadt
Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG
Matthias Wilke, |Bayer Pharma AG
Mitgliedschaft bei GAMP D-A-CH
Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte unter www.vdi.de/gma/gamp-dach/neu an.
Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse. Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Hersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.
GAMP D-A-CH Forum Meetings
Das GAMP D-A-CH Forum trifft sich zweimal im Jahr. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.
Arbeitsgruppen zu Spezialthemen (Special Interest Groups SIG)
GAMP D-A-CH betreibt zurzeit drei Arbeitsgruppen mit den Themen:
- Automatisiertes Testen (Status: Laufend)
- ISPE GAMP Global R&D and Clinical SystemsSIG (Status: Laufend)
- Datenmigration / Interfaces (Status: Laufend)
Die Arbeiten folgender Arbeitsgruppen sind beendet oder befinden sich in der Abschlussphase:
- Aspects of Electronic Records and Signatures (Status: Abgeschlossen)
- Validierungsaspekte bei kleinen Herstellungsgeräten (Status: Abgeschlossen)
- Zusammenarbeit zwischen Anwendern und Lieferanten zur gemeinsamen Abdeckung der Validierungsaufgaben (Status: Abgeschlossen)
- Validierung von Open Source Software (Status: Abschlussphase, Vorbereitung einer Veröffentlichung im Journal Pharmaceutical Engineering und einer VDI/VDE-Richtlinie)
- Alternative Software Development Models and Methodologies (Status: Abschlussphase, Vorbereitung einer Veröffentlichung im Journal Pharmaceutical Engineering und einer VDI/VDE-Richtlinie)
