Fachbereich Biotechnologie

 
Richtlinienausschuss Technische Good Maufacturing Practice 
 

Die heute auf der Welt verfügbaren GMPs beschäftigen sich hauptsächlich mit pharmazeutischen Prozessen. In anderen Bereichen der Life Sciences fehlen erforderliche Regelungen.
 
Die VDI-Richtlinie soll insbesondere der Kommunikation zwischen Technikern und Anwendern und der Findung einer gemeinsamen Sprache dienen. Zudem soll ein Bezug zwischen Gesetzgebung und Umsetzung hergestellt werden, der den Rahmen zwischen Recht, Gesetz und Normen/Richtlinien abstecken soll. Die Themen Energieeffizienz, Produktivität, Sicherheit und Umweltschutz sollen genauer beleuchtet werden.
 

Ziel der Richtlinie ist es, eine klare Festlegung der hinreichenden und notwendigen Maßnahmen der Qualifizierung und Validierung für die einzelnen Systeme der Versorgungstechnik (Lüftung, Gase, Reinstwasser, Reinräume, Steuerung, u.v.a.m.) zu treffen. Weiterhin werden die Notwendigkeiten für Anwendungen der Pharmazie und Medizintechnik festgelegt sowie Hinweise auf die Anwendbarkeit in anderen bereichen der Life Science gegeben.