VDI-Fachbereich Max-Eyth Gesellschaft Agrartechnik
Richtlinien
VDI-Richtlinie: VDI/VDE 3516 Blatt 2
| Technische Regel: | Richtlinien-Entwurf |
| ICS: | 25.040.40 |
| Deutscher Titel: | Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte |
| Englischer Titel: | Validation in the GxP area - Small manufacturing and testing devices |
| Ausgabedatum: | 2012-07 |
| Einsprüche bis: | 2012-12-31 |
| Erhältlich in: | deutsch / englisch |
| Herausgeber: | VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik |
| Autor: | Fachbereich Umweltmesstechnik |
| zugehörige Handbücher: | VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik |
| Seitenanzahl: | 72 |
| Preis: | 133,00 EUR |
| Kurzreferat: | Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, durch Berücksichtigung möglicher Risiken, der Effizienz und dem Sinn und Zweck des 21 CFR Part 11. Es gibt auch eine Anleitung für ein pragmatisches Validierungsverfahren für kleine Geräte in der Produktion und in der Analytik. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zusätzlich zu den GAMP-Kategorien 1 und 3 Geräteklassen definiert und kleine Geräte diesen zugeordnet. Diese Klassen werden dann mit den Anforderungen des 21 CFR Part 11 abgeglichen, um auch die Anforderungen der amerikanischen Gesetzgebung abzubilden. Einige wenige Beispiele von kleinen Geräten, die betrachtet werden sind: pH-Meter, Waagen, digital gesteuerte Geräte, SPS-gesteuerte Geräte, elektronische Schreiber, Instrumente mit optischen Sensoren und Messumformer. Alle obigen Beispiele schließen die Parameter mit ein. Geräte, die analoge Daten handhaben und übertragen, müssen nicht bezüglich 21 CFR Part 11 betrachtet werden. Medical Devices sind nicht im Geltungsbereich dieser Richtlinie, weil bei diesen andere Regularien (z.B. FDA 21 CFR 820, Medical Devices) zur Anwendung kommen. Der "Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application", herausgegeben am 28. August 2003, und seine engere Definition von elektronischen Aufzeichnungen sind ebenfalls eine Grundlage für diese Richtlinie. |
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