VDI-Fachbereich Medizintechnik
Richtlinienausschuss VDI 5703 "Prüfstrategien für Medizinprodukte aus dem grundlegenden Risikomanagement"
- Foto: Gefäßtester (Bildquelle: Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen)
Für die Prüfung von Medizinprodukten existiert eine Vielzahl von Normen und Prüfvorschriften. Für neue Produkte gilt es die zutreffenden Normen zu eruieren, eventuell zu modifizieren oder gar neue Prüfmethoden zu entwickeln.
Ziel des Ausschusses ist es einen Leitfaden zu entwickeln, der die Vorgehensweise zur Auswahl und Entwicklung von Prüfverfahren darstellt. Grundlage ist ein umfangreiches Flussdiagramm zur Vorgehensweise bei der Entwicklung von Prüfstrategien. Im Text wird der Ablauf bzw. die Vorgehensweise darfestellt. Die Richtlinie wird für Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten gültig sein.
Die Richtlinienarbeit hat in 2011 begonnen, geplantes Erscheinungsdatum der Richtlinie ist 2013.
