Hamburger Bezirksverein
Arbeitskreis Medizintechnik
Arbeitskreisleiter
Martin Rümke, Dipl.-Ing (FH)
Chemgineering Business Design GmbH
Habichthorst 36
22459 Hamburg
Telefon: +49 (0) 40 – 55 56 57 54
Telefax: +49 (0) 40 – 55 56 57 58
Mobil: +49 (0) 162 258 87 17
E-Mail: martin.ruemke@chemgineering.com
Stellvertreter
Friedrich Elstner, Dr.-Ing.
Chemgineering Technology GmbH
Habichthorst 36
22459 Hamburg
Telefon: +49 (0) 40 – 55 56 57 52
Telefax: +49 (0) 40 – 55 56 57 58
Mobil: +49 (0) 162 258 87 19
Schwerpunkte des Arbeitskreises
Der Arbeitskreis "Medizintechnik" wurde im Mai 2009 erfolgreich ins Leben gerufen und konnte seither ein Netzwerk aufbauen, das weit über die regionalen Grenzen der Hansestadt Hamburg hinausgeht. Neben den lokalen Kontakten werden Interessenten aus den benachbarten Bundesländern angesprochen. Zu den Veranstaltungen kamen durchschnittlich 40 Teilnehmer aus den Zielgruppen von Hochschulen, zuständigen Behörden, Zertifizierungsstellen, Dienstleistern, Herstellern, Vertreibern und Anwendern.
Der Arbeitskreis versteht sich als Diskussionsplattform für regulative und normative Anforderungen und als Kontaktbörse. Dazu werden weiterhin "Thementage" zu speziellen Themen und Sachverhalten mti Fachvorträgen kompetenter Referenten stattfinden. Des Weiteren kann jeweils ein Unternehmen bei diesen Terminen die Möglichkeit erhalten, die Kontakte des Arbeitskreises zu nutzen, um seine Kompetenz bzw. Produkte vorzustellen.
Das Angebot des Arbeitskreises passt sich an die aktuellen Entwicklungen und Forderungen bzw. Wünsche der Teilnehmer an. Daher ist neben den etablierten Thementagen ein "Stammtisch" geplant. Dienen Thementage zur Schaffung einer Basis durch Wissensvermittelung und Erfahrungsaustausch, soll mit dem Stammtisch das Ziel verfolgt werden, eine Diskussionsplattform anzubieten. Die Anforderungen sind zu hinterfragen und zu interpretieren, um pragmatische Lösungen zu finden.
Es würde uns freuen, wenn wir bei Ihnen Neugier und Interesse geweckt haben!
Scheuen Sie nicht, uns zu kontaktieren. Wir sind für Vorschläge und Ideen immer offen.
Zielsetzung des Arbeitskreises
- Willkommen sind u.a. medizintechnische Ingenieure, Entwickler, Herstellungsleiter, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Qualitätsmanagementbeauftrage, Sicherheitsbeauftragte gem. § 30 MPG, Vertreter von eingetragenen Ethik-Kommissionen.
- Anlaufstelle, Kontaktvermittlung und Hilfestellung für branchenüblichen Fragen- und Problemstellungen.
- Veranstaltungen mit Fachvorträgen und Diskussionen über Methoden und Instrumentarien zur pragmatischen Umsetzung der regulativen Anforderungen.
- Beobachtung von Entwicklungen auf dem Gebiet der regulativen und normativen Anforderungen.
- Erfahrungsaustausch und Diskussion von Erkenntnissen aus Forschung und Technik.
- Schnittstelle zu anderen Vereinen und Organisationen zwecks Erfahrungsaustauschs.
- Koordination mit anderen Arbeitskreisen.
Veranstaltungen des Arbeitskreises
Derzeit liegen keine Veranstaltungen vor!
Wir suchen zu den einzelnen Thementagen noch konkrete Beiträge und Referenten sowie Sponsoren (Veranstaltungsorte, ggf. Catering). Auch würden wir uns über konkrete Vorschläge zu weiteren Terminen oder spezielle Themen sehr freuen.
Die folgenden Thementage sind aufgrund der Wünsche und Anregungen der Interessenten geplant. Die Festlegung der Termine und Veranstaltungsorte erfolgt 1 bis 2 Monate im Voraus. Die Ankündigung des Termins und des Veranstaltungsort werden erfolgt mit einem Rundschreiben via E-Mail.
- · „Technische Dokumentation“
Durch die „4.MPG-Novelle“ sind die technischen Dokumentationen durch die benannte Stelle intensiver zur prüfen. Grund genug, das Thema wieder in den Fokus zu rücken und die Erwartungshaltungen von der zuständigen Behörde und der benannter Stelle zu konsolidieren. Insbesondere die Themenbereiche zu:
o Eindeutigkeit der regulatorischen Zuordnung des Produktes
o DHF a la FDA (Design History File)
o OEM-Situationen (Original Equipment Manufacturer)
o Klinische Bewertung
o Change Management
o Trends bei der Dokumentationsstruktur
o Dokumentenmanagement
- „Was liegt eigentlich hinter dem Tellerrand?“
Warum das Rad immer wieder aufs Neue erfinden? In "artfremden" Branchen existieren ausgereifte und pragmatische Lösungen sowohl in wirtschaftlicher als auch risikominimierter Hinsicht. Mit einem Erfahrungsaustausch z.B. mit der Pharma-, Automobil- und/oder der Luftfahrtindustrie möchten wir den Interessierten das Qualitätsmanagementsystem als Werkzeug näher bringen. Was wir von einander lernen können?
So bietet die pharmazeutische Herstellung viele etablierte Verfahren, die einem Medizinprodukthersteller eine langfristige Ausrichtung seiner Herstellprozesse ermöglichen kann.
- „Kennzeichnung“
o Produktauslegung „single use“
o Inhaltsstoffe
- „Qualifizierung und Validierung“
o Umgebungsbedingungen und Infrastruktur
o Computergestützte Systeme (Dokumentenmanagement-, Labelling- oder ERP-Systemen)
o Herstell- und Prüfprozesse
o Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsprozesse
- „Innovation Medizinprodukt“
o Kombinationsprodukt (Medizinprodukt mit Arzneimittel)
o „Produktveredelung“ z.B. durch Beschichtung
o Kooperationen mit Hochschulen
o Innovationsförderung
- „Lieferantenmanagement“
o Lieferantenbewertung vs. Lieferantenaudits
o Zertifikate / Werksatteste
o Vertragliche Vereinbarungen
o Zuständigkeiten und Verantwortungen
o Konformitätsbewertung von OEM-Produkten
o Erwartungshaltung der zuständigen Behörde und/oder benannten Stelle
- „Medizinprodukte – internationale Zulassungen und Registrierungen “
o MRA (Mutual Recognition Agreement)
o Wer fordert was?
o Spez. USA, Canada
o Spez. Japan
- „Aufbereitung von Medizinprodukten“
o Runder Tisch mit Entwicklern, Herstellern und Betreibern (ZSVA)
o BfArM / RKI –Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten
o Was der Hersteller beachten muss
Wir hoffen auf weiterhin großes Interesse, um so Ihren Vorstellungen gerecht werden zu können. Ich bitte die Interessenten, sich direkt mit uns in Verbindung zu setzen!
