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VDI-Richtlinie

VDI/VDE 3516 Blatt 6 Validierung im GxP-Umfeld; Validierung von Schnittstellen

Allgemein
Kurzreferat
Projektbeschreibung:

In der GxP-regulierten Industrie (Pharma, Medizinprodukte, Medizintechnik) ist eine Validierung von allen eingesetzten computergestützten Systemen zwingend erforderlich. Die Validierung von Applikationen und die Qualifizierung der zugrunde liegende IT-Infrastruktur sind im GAMP®5 beschrieben.

Im Rahmen von Projekten zur Validierung von computergestützten Systemen (CSV) werden Schnittstellen zwischen zwei oder mehreren Systemen meistens nur implizit berücksichtigt und für den Fall, dass diese tatsächlich als Gegenstand der Validierung betrachtet werden, steht häufig die Qualifizierung technischer Details im Vordergrund. Eine mangelhafte Prozessorientierung und nicht geklärte Verantwortlichkeiten können hier zu Lücken in der Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit von pharmazeutischen – oder anderweitig regulierten – Prozessen oder auch zu einem Verlust von GxP-relevanten Daten führen.

Diese Richtlinie ergänzt die vorhandenen Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz für Schnittstellen beliebiger Komplexität.

Konkrete Handlungsanweisungen und Hilfestellungen ermöglichen dem Anwender mittels einer strukturierten Sammlung und Bewertung von Informationen, die zu betrachtende Schnittstelle in ihrem Prozess- und System-Kontext zu verstehen, die mit der Schnittstelle verbundenen Risiken zu erkennen und einen angemessenen Ansatz für die Validierung zu finden.

Mögliche interessierte Kreise:

Zielgruppen:

- IT-Leiter, validierungs- und qualitätsverantwortliche Personen in der regulierten Industrie

- IT-Administratoren und Serviceanbieter, die vernetzte Systemlandschaften einrichten und betreuen

- Lieferanten von Software und IT-Komponenten, die von der GxP-regulierten Industrie auditiert werden

- Systemhäuser, die die Implementierung von integrierten und vernetzten Systemen durchführen

- Entwickler von Schnittstellen und integrierten Systemen

- Validierungsberater, Projektmanager, Behördenvertreter und Inspektoren

Experten:

- Berater und Anwender aus dem o.g. Umfeld

Möglicher Erscheinungstermin:

2019-10

Deutscher Titel:

Validierung im GxP-Umfeld; Validierung von Schnittstellen

Herausgeber:

VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA)

Autor:

Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen

Zugehörige Handbücher: VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik
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