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VDI-Richtlinie: VDI/VDE 3516 Blatt 2 Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

Kommentar
Allgemein
Kurzreferat
Kurzreferat:

Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches Validierungsverfahren für kleine Geräte in der Produktion und in der Analytik. Einige wenige Beispiele von kleinen Geräten, die betrachtet werden sind: pH-Meter, Waagen, digital gesteuerte Geräte, SPS-gesteuerte Geräte, elektronische Schreiber, Instrumente mit optischen Sensoren und Messumformer. Alle obigen Beispiele schließen die Parameter mit ein. Medical Devices sind nicht im Geltungsbereich dieser Richtlinie.

Inhaltsverzeichnis: der Richtlinie einsehen
Schlagwörter:

Arbeitsplatzcomputer, Ausstattung, Datenverarbeitung, digitale Daten, digitales Signal, Digitaltechnik, Digitalverbindung, Elektronik, Firmware, Formblatt, Geräteklasse, Glossar, Herstellerinformation, Kennzeichnung, Klasse, Kleingerät, Lebenszyklus, Messtechnik, PC, Regelungstechnik, Sensor, Signalverarbeitung, Software, Validierung, Vordruck, Zuordnung

Datum:

2013-11

Deutscher Titel:

Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

Englischer Titel:

Validation in the GxP area - Small manufacturing and testing devices

Technische Regel: Richtlinie
Herausgeber:

VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik

Autor:

Fachbereich Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen

Zugehörige Handbücher: VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik
Preis:

149,70 EUR

Seitenanzahl:

72

ICS-Nummer:

25.040.40

Erhältlich in:

Deutsch, Englisch

Schlagwörter:

Arbeitsplatzcomputer, Ausstattung, Datenverarbeitung, digitale Daten, digitales Signal, Digitaltechnik, Digitalverbindung, Elektronik, Firmware, Formblatt, Geräteklasse, Glossar, Herstellerinformation, Kennzeichnung, Klasse, Kleingerät, Lebenszyklus, Messtechnik, PC, Regelungstechnik, Sensor, Signalverarbeitung, Software, Validierung, Vordruck, Zuordnung

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VDI/VDE 3516 Blatt 2

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