Wir verbinden Kompetenz
Verein Deutscher Ingenieure
 
Verein Deutscher Ingenieure
Folgen:  FacebookTwitterInstagramXingLinkedInYoutube

VDI-Richtlinie: VDI/VDE 3516 Blatt 3 Validierung im GxP-Umfeld - Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden

Kommentar
Allgemein
Kurzreferat
Kurzreferat:

In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum; Extreme Programming (XP); Iterative Conference Room Pilot (CRP, auch als "Rapid Prototyping" bezeichnet); Model Driven Architecture (MDA). Um herauszufinden, ob sich die gewählten Methoden zur Softwareentwicklung in den Healthcare- und Life-Science-Branchen eignen, wird die für jede Methode vorgegebene oder erstellte Dokumentation mit den laut GAMP® 5 geforderten Lebenszyklusdokumenten verglichen. Durch Zuordnen der methodenspezifischen Dokumente zu diesen allgemeinen Kategorien ist es möglich, die Einsetzbarkeit jeder Methode im GxP-regulierten Umfeld zu evaluieren. Die detaillierte Methodenbeschreibung und die Zuordnung zu diesen Kategorien finden sich im Anhang A bis Anhang D dieser Richtlinie. Aus diesen Ausführungen wurde die Anwendbarkeit der Methoden für validierte Systeme extrahiert und ausgeführt.

Inhaltsverzeichnis: der Richtlinie einsehen
Schlagwörter:

Automatisierung, Biowissenschaft, Eigenschaft, Gesundheitswesen, Informationstechnik, Methode, Modell, Programmierung, Projektmanagement, Software, Validierung

Datum:

2016-07

Deutscher Titel:

Validierung im GxP-Umfeld - Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden

Englischer Titel:

Validation in GxP-area - Alternative software development models and development methods

Technische Regel: Richtlinie
Herausgeber:

VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik

Autor:

Fachbereich Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen

Zugehörige Handbücher: VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik
Preis:

99,80 EUR

Seitenanzahl:

36

ICS-Nummer:

25.040.40

Erhältlich in:

Deutsch, Englisch

Schlagwörter:

Automatisierung, Biowissenschaft, Eigenschaft, Gesundheitswesen, Informationstechnik, Methode, Modell, Programmierung, Projektmanagement, Software, Validierung

Mit einem Stern (*) markierte Felder sind Pflichtfelder.
Bitte alle gekennzeichneten Felder (*) ausfüllen!

VDI/VDE 3516 Blatt 3

Vorname*:
Nachname*:
Firma:
Straße*:
PLZ, Ort*:
E-Mail*:
Telefonnummer:
Upload:

(pdf, doc, docx)
VDI-Mitgliedsnr.:
Hinweise von VDI-Mitgliedern werden vorrangig behandelt.
Ihr Kommentar:
ReCaptcha*:
zurück