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VDI 2023 Blatt 1 - Projekt Validierung von Kunststoffverarbeitungsprozessen für die Medizintechnik; ProValiMed

Auf einen Blick

Englischer Titel
Validation of plastics processing chains for medical technology; ProValiMed
Mögliches Erscheinungsdatum
2023-04
Herausgeber
VDI-Gesellschaft Materials Engineering
Autor
VDI-Fachbereich Kunststofftechnik
Zugehörige Handbücher
Kurzreferat

Die Sicherheit von Anwender und Patienten sind für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten unabdingbare Anforderungen. Neben der klinischen Bewertung und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit kommt daher der Validierung von Prozess- und Produkteigenschaften im Entwicklungsprozess eine besondere Bedeutung zu. Internationale Regelwerke wie die erst kürzlich im Hinblick auf erhöhte Anforderungen an Patientensicherheit überarbeitete Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) oder der 21 CFR 820 (Code of Federal Regulation, Quality System Regulation – Medical Devices) der US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) fordern eine Validierung im Entwicklungsprozess.

Auf explizite Vorgaben zur Validierung und das Vorgehen dazu verzichten diese Regelwerke aber bewusst und legen diese in die Hände des Inverkehrbringers. Hersteller von Medizinprodukten haben hierzu eigene Strategien und Vorgehensweise abgestimmt auf ihre Produkte und Herstellprozesse entwickelt und mit den Benannten Stellen abgestimmt. Eine individuelle Vorgehensweise, die aber auch daraus resultiert, dass Standards und Richtlinien zur Orientierung bisher für diese Thematik nicht vorhanden sind.

Hier möchte der Fachausschuss Kunststoffe in der Medizintechnik mit der Entwicklung der neuen Richtlinie VDI 2023 ansetzen. Ziel soll die Erarbeitung und Ausgestaltung eines Leitfadens für Kunststoffkomponenten für die Medizintechnik sein. Das Material Kunststoff und die zur Herstellung verwendeten Herstellverfahren wie Spritzgießen, Extrusion aber auch Blasformen sind für Medizinprodukte etabliert und sollen im Fokus dieser Richtlinie stehen.

Die Themenkomplexe „klinische Bewertung“ und „Validierung“ des Gesamtprodukts sollen nicht Gegenstand der beschriebenen Richtlinienarbeit sein, da diese Themen in den Verantwortungsbereich des Herstellers fallen.

Der Fokus der Richtlinie VDI 2023 liegt auf der Erarbeitung von Validierungskonzepten für den Herstellprozess der Komponenten mit Hinblick auf die genannten Verfahren. Damit werden insbesondere die Hersteller von Kunststoffkomponenten wie mittelständisch geprägte Verarbeiter aber auch Hersteller von Medizinprodukten angesprochen. Denkbar ist auch, die Richtlinie durch weitere Blätter auf den Bereich der Herstellung von Komponenten für die In-vitro-Diagnostika und pharmazeutischen Verpackungen auszuweiten.

Die Richtlinie VDI 2023 trägt zur Vereinheitlichung des Vorgehens in der Prozessvalidierung von Kunststoffkomponenten bei. Abgestimmte Validierungskonzepte und die dazugehörige Dokumentation helfen Kosten und Zeit im Validierungsprozess einzusparen und leisten so einen Beitrag zu sicheren Produkten.

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