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VDI 5707 Blatt 1 - Projekt Prüfgrundlagen für Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz

Auf einen Blick

Englischer Titel
Testing principles for retesting of active medical devices in medical use
Mögliches Erscheinungsdatum
2022-01
Herausgeber
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor
VDI-Fachbereich Medizintechnik
Zugehörige Handbücher
Kurzreferat

Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedensten Instandhaltungsstrategien. Vorrangiges Ziel bei jeder Instandhaltung ist die Sicherheit der mit Medizinprodukten umgehenden Personen, Patienten, Anwender und Dritter. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer als eine strikte Einhaltung der Herstellerempfehlungen sein kann. Hersteller gehen ggf. von „Worst-Case“-Bedingungen aus. Dagegen können Verantwortliche, die im Auftrag der Betreiber Instandhaltungen vornehmen und die medizinischen Geräte vor Ort betreuen, reale Nutzungsdaten mit entsprechender Evidenz in ihre Instandhaltungsstrategien einbeziehen. In der Richtlinie werden Prüfgrundlagen für evidenzbasierte Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten vorgestellt.

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