VDI 5709
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Projekt
Charakterisierung von Nanostrukturen und Nanomaterialien für Medizinprodukte
Auf einen Blick
- Englischer Titel
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Characterization of nanostructures and nanomaterials for medical devices
- Mögliches Erscheinungsdatum
- 2025-04
- Herausgeber
- Technologies of Life Sciences
- Autor
- Medizintechnik
- Zugehörige Handbücher
- Kurzreferat
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Die Richtlinie gilt für alle Medizinprodukte, die eine nanostrukturierte Oberfläche oder ein Nanomaterial, wie eine Beschichtung oder ein Arzneimittelverabreichungssystem, als funktionalen Bestandteil des Produkts aufweisen. Basierend auf den wichtigen internationalen Normen, wie ISO /TR 10993-22, bietet sie eine Anleitung und Empfehlungen für die Planung und Durchführung einer Bewertung von Nanomaterialien in Medizinprodukten.
Angesichts der zunehmenden Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten durch gesetzliche Vorschriften, wie MDR und IVDR, liegen Empfehlungen für spezifische Tests, Testmethoden, Durchführungsbeschreibungen, Akzeptanzkriterien und die Entwicklung einer analytischen Strategie im Interesse aller Beteiligten im Gesundheitswesen.
Unter Bewusstsein der großen Vielfältigkeit von Nanomaterialien und -strukturierungen, werden in dieser Richtlinie folgende Schwerpunkte festgelegt: (1) Nanomaterialien als Bestandteil von nanostrukturierten Oberflächen, die im Zusammenhang mit der Abbaubarkeit und deren Analyse betrachtet werden sollen; (2) Strukturierte Oberflächen im Nanomaßstab; (3) freisetzende Beschichtungen; (4) Abbauprodukte unterhalb einer Dimension von 1 µm aus einem Implantat /Medizinprodukt.
