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VDI/VDE 3516 Blatt 2 Validation in the GxP area - Small manufacturing and testing devices

Auf einen Blick

Englischer Titel
Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte
Erscheinungsdatum
2013-11
Herausgeber
Engl. VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
72
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

The scope of this standard is to provide guidance for an adapted and efficient use of FDA 21 CFR Part 11 and to provide guidance on a pragmatic validation approach for small manufacturing and testing devices. Examples of small devices in discussion are, to name only few: pH meters, balances, digital controlled equipment, PLC controlled equipment, electronic recorders, optical sensor instruments and measuring transducers. All of the above examples are inclusive parameters. Medical devices are not within the scope of this standard.

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