VDI/VDE 3516 Blatt 3
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Zurückziehung angekündigt
Validierung im GxP-Umfeld - Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden
Auf einen Blick
- Englischer Titel
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Validation in GxP-area - Alternative software development models and development methods
- Erscheinungsdatum
- 2016-07
- Enddatum der Einspruchsfrist
- 2024-06-30
- Herausgeber
- Mess- und Automatisierungstechnik
- Zugehörige Handbücher
- Seitenanzahl
- 36
- Erhältlich in
- Deutsch, Englisch
- Kurzreferat
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In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum; Extreme Programming (XP); Iterative Conference Room Pilot (CRP, auch als "Rapid Prototyping" bezeichnet); Model Driven Architecture (MDA). Um herauszufinden, ob sich die gewählten Methoden zur Softwareentwicklung in den Healthcare- und Life-Science-Branchen eignen, wird die für jede Methode vorgegebene oder erstellte Dokumentation mit den laut GAMP® 5 geforderten Lebenszyklusdokumenten verglichen. Durch Zuordnen der methodenspezifischen Dokumente zu diesen allgemeinen Kategorien ist es möglich, die Einsetzbarkeit jeder Methode im GxP-regulierten Umfeld zu evaluieren. Die detaillierte Methodenbeschreibung und die Zuordnung zu diesen Kategorien finden sich im Anhang A bis Anhang D dieser Richtlinie. Aus diesen Ausführungen wurde die Anwendbarkeit der Methoden für validierte Systeme extrahiert und ausgeführt.
