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VDI/VDE 3516 Blatt 3 Validierung im GxP-Umfeld - Alternative Softwareentwicklungsmodelle und -methoden

Auf einen Blick

Englischer Titel
Validation in GxP-area - Alternative software development models and development methods
Erscheinungsdatum
2016-07
Herausgeber
VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik
Autor
VDI/VDE-Fachbereich Engineering & Betrieb
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
36
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

In der Richtlinie wurden aus zahlreichen Methoden der agilen Softwareentwicklung und des Projektmanagements, die heute angewendet werden, die folgenden Methoden ausgewählt und betrachtet: Scrum; Extreme Programming (XP); Iterative Conference Room Pilot (CRP, auch als "Rapid Prototyping" bezeichnet); Model Driven Architecture (MDA). Um herauszufinden, ob sich die gewählten Methoden zur Softwareentwicklung in den Healthcare- und Life-Science-Branchen eignen, wird die für jede Methode vorgegebene oder erstellte Dokumentation mit den laut GAMP® 5 geforderten Lebenszyklusdokumenten verglichen. Durch Zuordnen der methodenspezifischen Dokumente zu diesen allgemeinen Kategorien ist es möglich, die Einsetzbarkeit jeder Methode im GxP-regulierten Umfeld zu evaluieren. Die detaillierte Methodenbeschreibung und die Zuordnung zu diesen Kategorien finden sich im Anhang A bis Anhang D dieser Richtlinie. Aus diesen Ausführungen wurde die Anwendbarkeit der Methoden für validierte Systeme extrahiert und ausgeführt.

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