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08.10.2018
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11. offizielle GAMP® 5 Konferenz am 04. und 05. Dezember 2018

Blick in den Konferenzsaal der 10 Konferenz (Bild: VDI e.V., Dr. H. Bedenbender)

Blick in den Konferenzsaal der 10 Konferenz (Bild: VDI e.V., Dr. H. Bedenbender)

Zehn Jahre nach Veröffentlichung des GAMP® 5 und sieben Jahre nach Ausrufen der "Industrie 4.0" befindet sich auch die pharmazeutische Industrie in der digitalen Transformation. Betroffen sind Produktion, Lagerhaltung, Ingenieurtechnik, Qualitätskontrolle und -sicherung gleichermaßen.

 

Deshalb widmet sich ein Schwerpunkt der Konferenz diesem Thema und beleuchtet den Stand verschiedener digitaler Konzepte unter dem Gesichtspunkt der Umsetzung in der Pharmaindustrie und aus der Sicht der Inspektoren.


Nicht ursächlich mit der digitalen Transformation verbunden sind agile Ansätze in der Entwicklung, Implementierung und im Betrieb. Sie sind aber im Softwarebereich wegen ihrer Vorteile zunehmend im Einsatz und damit natürlich auch für die Computersysteme der Pharmaindustrie von Bedeutung.
Da bei solchen Ansätzen Spezifikationen erst sehr spät im Projektdurchlauf endgültig festgeschrieben werden können, wird die Verifizierung der Software doch häufig als Herausforderung für den regulierten Bereich gesehen. Diesem Problem widmet sich die Konferenz in ihrem zweiten Schwerpunkt unter dem Thema "Agil, aber compliant".

 

Im dritten Schwerpunkt wird am Beispiel der Laborgeräte dargestellt, wie robust sich die bewährten Methoden des GAMP® 5 anwenden lassen. Es wird die Frage gestellt, ob sich in der heterogenen Laborlandschaft ein Standard für eine SW-Anforderungsspezifikation (Lastenheft) erstellen lässt, und wie Pharma-Anforderungen umgesetzt werden können. Ein weiterer Block der Veranstaltung, der in Form von drei parallel verlaufenden Diskussionsrunden und einem Workshop am Dienstagnachmittag angeboten wird, beschäftigt sich mit den folgenden Themen:

  • Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
  • Altsysteme
  • IT-Infrastruktur und IT-Security
  • Risk based approach in der Praxis

 

Am Tag nach der Konferenz werden die Spezialthemen "GCP", "Datenintegrität" und "Medical Devices" in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Damit ergibt sich wiederum ein Spektrum interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, das Konferenzprogramm individuell zu gestalten.

 

Zielgruppe der Konferenz sind Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

 

Hier geht's zur Anmeldung!

 

Ihr Ansprechpartner im VDI:
Dr. Heinz Bedenbender
VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik
Telefon: +49 211 6214-485
Telefax: +49 211 6214-97485
E-Mail: bedenbender@vdi.de