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VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik

 

 

09.08.2017
Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 5 erschienen
 

„Validierung im GxP-Umfeld – Arten von Rohdaten“

VDI/VDE 3516 Blatt 5 (Bild: Thomas Ernsting/LAIF)

VDI/VDE 3516 Blatt 5 (Bild: Thomas Ernsting/LAIF)

In der regulierten pharmazeutischen Industrie prägt der GAMP®-Leitfaden die Verfahren der Validierung von computergestützten Systemen. Zu den Daten, die während der produktiven Nutzung eines validierten computergestützten Systems entstehen, sagt der GAMP-Leitfaden jedoch sehr wenig aus.

 

Die Richtlinie behandelt Rohdaten, die unter die GxP-Regeln fallen. Die Archivierung von Daten wird in dieser Richtlinie nur am Rande betrachtet. Sie definiert wesentliche Begriffe, um eine Basis für ein gemeinsames Verständnis zu legen. Anschließend werden grundlegende "Modelle und Methoden!" vorgestellt, damit Prozesse beschrieben und die entsprechenden Rohdaten darin identifiziert und festgelegt werden können.


Neben dem Lebenszyklus- und Datenverarbeitungsmodell gibt es weitere Abschnitte, die sich mit der Rohdatendefinition, der Datensparsamkeit, der Aufbewahrung und Vernichtung von Rohdaten und Datenintegrität beschäftigen. Der anschließende Praxisteil überführt die definierten Begriffe, Modelle und Methoden in die konkrete Welt der GxP-relevanten Prozesse.

 

Herausgeber der Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 5 „Validierung im GxP-Umfeld – Arten von Rohdaten“ ist die VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA). Die Richtlinie ist im August 2017 als Entwurf erschienen und kann ab sofort zum Preis von EUR 77,80 beim Beuth Verlag in Berlin unter +49 30 2601-2260 bestellt werden. Onlinebestellungen sind unter www.beuth.de möglich. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft (gma@vdi.de). Die Einspruchsfrist endet am 31.01.2018.

 

Ihr Ansprechpartner im VDI:
Dr. Heinz Bedenbender
VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA)
Telefon: +49 211 6214-485
Telefax: +49 211 6214-97485
E-Mail: bedenbender@vdi.de