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VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences

14.12.2016
Technische Projekte im GMP-Umfeld
 

Neue Richtlinie VDI 6305

Richtlinie VDI 6305 zur strukturierten Durchführung GMP-konformer Projekte (Bild: Thomas Ernsting / LAIF)

Richtlinie VDI 6305 zur strukturierten Durchführung GMP-konformer Projekte (Bild: Thomas Ernsting / LAIF)

Die gute Herstellungspraxis (eng. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Die neue Richtlinie VDI 6305 skizziert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte.

 

Bei der Durchführung technischer Projekte im GMP-Umfeld hängt der Erfolg von der reibungslosen Kooperation ganz unterschiedlicher Bereiche ab. Wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege? Die Richtlinie VDI 6305 skizziert hierfür einen „idealen Ablauf“ – von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung.  

 
Die Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ wendet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten, Berater und Betreiber im GMP-Umfeld.

   
Zur Vorstellung und Diskussion der VDI 6305 fand am 06. Dezember 2016 im Düsseldorfer Maritim Hotel ein VDI-Expertenforum statt. Über 60 Teilnehmer diskutierten über die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte anhand der Richtlinie. Hierbei wurde auch klar, was generell im GMP-Umfeld gilt: Bei potenziell kritischen Stellen sind besondere Sorgfalt und auch umfangreiche Dokumentation notwendig. Dies betrifft aber nicht unbedingt alle Handlungsabläufe, sodass man wissen muss, wo dies notwendig ist und wo nicht. Es gilt: Wer zu viel macht, der weiß zu wenig! Die VDI 6305 kann hierbei eine gute Hilfe sein.

   

Herausgeber der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Die Richtlinie ist im Dezember 2016 als Entwurf erschienen und kann zum Preis von EUR 79,40 beim Beuth Verlag in Berlin unter +49 30 2601-2260 bestellt werden. Onlinebestellungen sind unter www.beuth.de  möglich. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft, E-Mail: tls@vdi.de. Die Einspruchsfrist endet am 31.05.2017.

 

Ihr Ansprechpartner im VDI:

Dr. Martin Follmann

VDI-Fachbereich Biotechnologie

Telefon: +49 211 6214-320

Telefax: +49 211 6214-97320

E-Mail: Biotechnologie@vdi.de

 

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