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VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences

10.05.2017
Entwurf erschienen
 

VDI 5710 „Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik“

VDI 5710 als Entwurf erschienen (Bild: VDI)

VDI 5710 als Entwurf erschienen (Bild: VDI)

Die Richtlinie VDI 5710 stellt einen Leitfaden dar und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen.

 

Die VDI-Gesellschaft Materials Engineering hat die Richtlinie VDI 5710 „Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik“ als Entwurf herausgegeben. Sie ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. Bei technischen Anwendungen kommen Verbraucher in aller Regel nicht mit freien Nanopartikeln in Berührung, da diese zumeist in Verbundwerkstoffen eingeschlossen sind. Ausnahmen sind Nanopartikel, die beispielsweise direkt in einen Tumor eingebracht werden und dort aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften wirken (z.B. Eisenoxidpartikel, die mit einem externem Magnetfeld selektiv erhitzt werden und dadurch Tumorzellen in der Umgebung schädigen oder Hafniumoxidnanopartikel, die Röntgenstrahlung stark absorbieren und infolgedessen die Tumorzellen ebenfalls thermisch desaktivieren). In Deutschland und innerhalb der EU gelten darüber hinaus besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika.

 

Diese Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 92/43 EWG unterliegen und befasst sich mit dem Einsatz von Nanomaterialien in Medizinprodukten. Sie stellt Informationen zu spezifischen Aspekten zur Verfügung, die bei der Sicherheitseinschätzung von Nanomaterialien beachtet werden müssen. Gemäß der EU-Empfehlung für die Definition von Nanomaterialien (Kommissionsempfehlung 2011/696/EU, EC 2011) wird jede partikuläre Substanz mit mindestens einer Dimension in der Größenordnung zwischen 1 und 100 nm als ein Nanomaterial betrachtet.


Charakteristisch für Nanomaterialien ist, dass aus der Nanoskaligkeit veränderte physikalische Eigenschaften (z. B. Leitfähigkeit, Farbe, Dichte), andere chemische und physikalisch-chemische Eigenschaften(z. B. Reaktionsfähigkeit, Löslichkeit, Struktur) sowie veränderte biologische Eigenschaften (z. B. Membranfähigkeit, Diffusionseigenschaften) resultieren.

 

Nanopartikel zeigen spezifische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften größerer Partikel mit derselben chemischen Zusammensetzung unterscheiden. Der Gebrauch von Nanomaterialien in Medizinprodukten stellt eine Herausforderung für die Sicherheitseinschätzung und Risikobewertung von Medizinprodukten dar, weil die spezifischen Eigenschaften des verwendeten Nanomaterials beachtet werden müssen. Zusammengefasst betrachtet hängt das potenzielle Risiko beim Einsatz von Nanomaterialien in Medizinprodukten maßgeblich damit zusammen, wie und in welcher Zeit freie Nanopartikel aus dem Medizinprodukt freigesetzt werden können.

 

Herausgeber der Richtlinie VDI 5710 "Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik" ist die VDI-Gesellschaft Materials Engineering (GME). Die Richtlinie ist im Mai 2017 als Entwurf erschienen und kann ab sofort zum Preis von EUR 79,40 beim Beuth Verlag in Berlin unter +49 30 2601-2260 bestellt werden. Onlinebestellungen sind unter www.beuth.de möglich. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen Einspruchportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft (gme@vdi.de). Die Einspruchsfrist endet am 31.10.2017.

 

Ihr Ansprechpartner im VDI:
Dr. Achim P. Eggert VDI
VDI-Gesellschaft Materials Engineering
Telefon: +49 211 6214-351
Telefax: +49 211 6214-97351
E-Mail: eggert@vdi.de

 

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