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VDI 2083 Blatt 21 Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Auf einen Blick

Englischer Titel
Cleanroom technology - Cleanliness of medical devices in the manufacturing process
Erscheinungsdatum
2019-10
Herausgeber
VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor
VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
108
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

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Bild: baranq/Shutterstock.com