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Allgemein, Richtlinien

Qualität von Kunststoffen in der Medizintechnik sicherstellen

Die neue Richtlinie VDI 2017 definiert und beschreibt, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen für Kunststoffe maßgeblich sind, um sie für Medizinprodukte einzusetzen. Die Anwendung der Richtlinie unterstützt Rohstoffhersteller und Produzenten von Kunststoffprodukten dabei, die Konstanz der Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Liefersicherheit solcher Produkte sicherzustellen.

An Werkstoffe, die in der Medizintechnik zum Einsatz kommen, sind besondere Anforderungen zu stellen. Verschiedene Vorschriften und Richtlinien befassen sich mit diesem Gebiet, darunter beispielsweise die EU-Richtlinie 93/42/EWG, auch bekannt als „Medical Device Directive“. Dort finden sich die konkreten Anforderungen an Medizinprodukte hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Eignung. Auch Kunststoffe, die in der Medizintechnik eingesetzt werden, müssen diesen Parametern entsprechen. Ein Verfahren zur Konformitätsbewertung stellt sicher, dass die verwendeten Polymere geeignet sind für die Herstellung oder Verpackung von medizinischen Produkten. Üblicherweise handelt es sich dabei um Polymere mit dem Nachweis der Biokompatibilität gemäß amerikanischen oder europäischen Vorschriften; sie werden als „Medical-grade Plastics“ bezeichnet. VDI 2017 ergänzt und konkretisiert die vorhandenen Regeln.

Der Anwendungsbereich von VDI 2017 erstreckt sich auf die Erarbeitung von Vorgaben für Polymere für medizinische Produkte und pharmazeutische Verpackungen, sowie für In-vitro-Diagnostika. Ziel ist die eindeutige Definition des Begriffs „Medical-grade Plastics“. Unter den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen die Zusammensetzung und die Rezepturkonstanz der Kunststoffe. Auch veredelte Kunststoffzubereitungen und Kunststoffrezepturen, sogenannte Blends, Compounds und Masterbatches, sind erfasst.

Ebenfalls Teil der VDI 2017 sind die Anforderungen an die Liefersicherheit, sowie an Verpackung, Lagerung und Logistik im Zusammenhang mit „Medical-grade Plastics“. Auch der Ablauf von Veränderungen im Prozess, etwa an der Zusammensetzung, der Werkstoffspezifikation, der Art oder dem Ort der Herstellung des Kunststoffs ist in der Richtlinie in Form eines Change-Managements geregelt.

Herausgeber der Richtlinie VDI 2017 „Medical Grade Plastics (MGP)“ ist die VDI-Gesellschaft Materials Engineering (GME). Die Richtlinie erscheint im Juli 2019 als Weißdruck und ersetzt den Entwurf von April 2018. Sie kann zum Preis von EUR 104,70 beim Beuth Verlag (Tel.: +49 30 2601-2260) bestellt werden. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien. Onlinebestellungen sind unter www.beuth.de oder www.vdi.de/2017 möglich. VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

Stephan Berends
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