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VDI 5705 Blatt 1 Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen

Auf einen Blick

Englischer Titel
Digital process chains in industrial medical technology - Production of custom-made devices
Erscheinungsdatum
2022-11
Herausgeber
Technologies of Life Sciences
Autor
Medizintechnik
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
48
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen kein Qualitätsmanagementsystem. Sie richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mithilfe einem durchgängig digitalen Workflow planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die einzelnen Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen, unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll. Zum besseren Verständnis der digitalen Prozesskette werden exemplarische Prozessketten von unterschiedlichen Sonderanfertigungen beispielhaft aufgezeigt. Die Richtlinie richtet sich an Entwickler und Hersteller datenerzeugender und -erfassender Systeme; Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere Implantaten, Exoprothesen, Stents; Software- und IT-Entwickler in der Medizintechnik; Anwender und Anwenderinnen von Medizinprodukten.

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