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VDI 5710 Blatt 1 Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik - Grundlagen

Auf einen Blick

Englischer Titel
Licensing and implementing of new nanotechnologies in the area of medical technology - Fundamentals
Erscheinungsdatum
2019-07
Herausgeber
VDI-Gesellschaft Materials Engineering
Autor
VDI-Fachbereich Nanotechnik
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
40
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

Diese Richtlinie stellt einen Leitfaden dar und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen. Sie ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. In Deutschland und innerhalb der EU gelten besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika. Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegen.

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Preis
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