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VDI-MT 5702 Blatt 2 - Entwurf Medizinprodukte-Software - Medical SPICE - Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren

Auf einen Blick

Englischer Titel
Medical device software - Medical SPICE - Qualification of developers and assessors
Erscheinungsdatum
2021-06
Enddatum der Einspruchsfrist
2021-08-31
Herausgeber
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor
VDI-Fachbereich Medizintechnik
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
27
Erhältlich in
Deutsch
Kurzreferat

Mit Medical SPICE wird ein Prozessassessmentmodell beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird. Bei der Bewertung wird in der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Im Ergebnis können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Die Richtlinien VDI-MT 5702 Blatt 2 definiert die Rahmen und Kriterien der Assessorqualifizierung.

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