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VDI/VDE 3516 Blatt 2 - Überprüft und bestätigt Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

Auf einen Blick

Englischer Titel
Validation in the GxP area - Small manufacturing and testing devices
Erscheinungsdatum
2013-11
Herausgeber
VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik
Autor
VDI/VDE-Fachbereich Engineering & Betrieb
Zugehörige Handbücher
Seitenanzahl
72
Erhältlich in
Deutsch, Englisch
Kurzreferat

Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches Validierungsverfahren für kleine Geräte in der Produktion und in der Analytik. Einige wenige Beispiele von kleinen Geräten, die betrachtet werden sind: pH-Meter, Waagen, digital gesteuerte Geräte, SPS-gesteuerte Geräte, elektronische Schreiber, Instrumente mit optischen Sensoren und Messumformer. Alle obigen Beispiele schließen die Parameter mit ein. Medical Devices sind nicht im Geltungsbereich dieser Richtlinie.

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Preis
155,00 EUR inkl. MwSt.
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