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GAMP D-A-CH

Ziel und Zweck

GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).
Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.
In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.
In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• R&D and Clinical Systems
• Validierung von M2M-Schnittstellen
• Lieferanten-Auditierung
• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -prdukten
• Audit Trail Review
• Datenschutz/IT-Security im GxP-Umfeld
• Blockchain im GxP-Umfeld
• KI im GxP- Umfeld

Organisation

GAMP D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).
Es wird geleitet durch ein gemischt besetztes Lenkungskomitee, bei dem mindestens vier Mitglieder aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.

Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.

GAMP-D-A-CH Lenkungskomitee:

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Rolf Blumenthal, Werum IT Solutions GmbH
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Vorsitzender, i.R., vormals Hochschule Harz
Oliver Herrmann, stellvertretender Vorsitzender, Q-FINITY
Till Jostes, INCONSULT
Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG
Stephan Münch, Systec & Services GmbH
Matthias Wilke, Bayer AG

Mitgliedschaft bei GAMP-D-A-CH

  • Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
  • Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte hier an.
  • Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse.
  • Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Hersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
  • Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

Zugang zu den Mitgliederseiten

GAMP D-A-CH betreibt einen geschützten Bereich für die GAMP D-A-CH-Mitglieder mit vielen Detailinformationen und Downloadmöglichkeiten, u.a. auch der Vorträge aus den Foren. Für den Zugang benötigen Sie ein Passwort.

Anmelden

Bitte klicken Sie auf einen der nachfolgenden Buttons um zu dem jeweiligen geschützten Bereich zu gelangen. Es ist im Weiteren für den Zugang nur die Eingabe des Passworts notwendig (eine Benutzerkennung wird nicht abgefragt).

GAMP-D-A-CH Mitgliederseiten

GAMP-D-A-CH Steering Committee-Seiten

GAMP- und GAMP-D-A-CH-Publikationen

ISPE-Publikationen

  • GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
  • A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
  • Records and Data Integrity (auch in Deutsch)
  • A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) (auch in Deutsch)
  • A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)
  • A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
  • A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
  • A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications
  • Electronic Data Archiving
  • Global Information Systems Control and Compliance (Second Edition)
  • IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)
  • Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach
  • Validation and Compliance of Computerized GCP Systems & Data [Good eClinical Practice]
  • Data Integrity – Key Concepts
  • Data Integrity – Manufacturing Records

Alle obigen Publikationen hier: https://ispe.org/publications/guidance-documents#gamp

 

VDI/VDE-Richtlinien (in Deutsch und Englisch)

  • VDI/VDE 3516, Validierung im GxP-Umfeld
  • Blatt 1: Open-Source-Software (09/2013)
  • Blatt 2: Kleine Produktions- und Prüfgeräte (11/2013)
  • Blatt 3: Alternative Software-Entwicklungsmodelle und –methoden (07/2016)
  • Blatt 4: Automatisiertes Testen (04/2016)
  • Blatt 5: Arten von Rohdaten (03/2019)
  • Blatt 6: Validierung von Schnittstellen (01/2020)

Alle obigen Publikationen hier: http://www.beuth.de