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VDI-Fachbereich

Medizintechnik

Bild: Gorodenkoff/Shutterstock.com

Ziel der Medizintechnik ist die Hilfe für kranke Menschen, die den gesamten medizinischen Prozess von der Vorbeugung, über die Diagnose und Therapie bis zur Rehabilitation einschließt. Wir befassen uns vorrangig mit praktischen Themen wie Medizinprodukte, Software und Nachhaltigkeit im Bau und Betrieb von Krankenhäusern.

Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft, TU Berlin,
Vorsitzender des VDI-Fachbereichs Medizintechnik

VDI-Fachbereich Medizintechnik

Die Gesundheitsbranche zählt zu den größten Arbeitgebern in Deutschland und ist zugleich ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Das stärkste Wachstum innerhalb der Branche verzeichnen die Bereiche Medizin und Medizintechnik. Insbesondere dort, wo sich Gesundheitsnetzwerke effektiv mit Hochtechnologie verbinden, ergibt sich ein enormes Innovationspotenzial. Der VDI-Fachbereich Medizintechnik leistet hierzu durch Richtlinienarbeit und Wissenstransfer einen wichtigen Beitrag.

Zukunfts- und vor allem menschenorientierte Konzepte der Medizintechnik bedürfen eines intensiven Austauschs und Wissenstransfers. Als interdisziplinäre und neutrale Plattform bietet der VDI-Fachbereich Medizintechnik Interessierten aus Industrie, Forschung und Wissenschaft sowie Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und Politik die Chance zu fachübergreifendem Austausch und zum Aufbau persönlicher Netzwerke.

Der VDI-Fachbereich Medizintechnik: Wichtige Richtlinienarbeit

Das Kernziel des VDI-Fachbereichs ist es, die Medizintechnik als wichtiges Element der Wertschöpfungskette zu etablieren. Als belastbarer Wirtschaftsfaktor sichert und schafft sie zahlreiche Arbeitsplätze. Ein zukunftsträchtiges Schwerpunkt-Thema ist daher die Digitalisierung in der Medizintechnik. Im Fachbereich erarbeitete Richtlinien betreffen unter anderem die folgenden Themen:

  • Wandlungsfähigkeit: Beschreibung und Messung der Wandlungsfähigkeit produzierender Unternehmen – Beispiel Medizintechnik
  • Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Schulungen zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Risiken von visuell erkennbaren Veränderungen an invasiven Medizinprodukten: Oberflächenveränderungen an Medizinprodukten
  • Biomaterialien in der Medizintechnik
  • Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik / Medizinprodukte-Software – Medical SPICE Prozess-Assessment-Modell
  • Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte
  • Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik
  • Nachhaltigkeit in Bau und Betrieb von Krankenhäusern
  • Kataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der Medizintechnik

Darüber hinaus befinden sich aktuell folgende Themen für Richtlinien in der Bearbeitung:

  • Medical SPICE – Assessor-Qualifizierung
  • Medical SPICE – Best Practices für die Prozessgruppe Softwareentwicklung
  • Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik
  • Klassifizierung und Design hygienisch relevanter Flächen

Richtlinien des VDI-Fachbereichs Medizintechnik

Publikationen des VDI-Fachbereichs Medizintechnik

Unsere Fachausschüsse

Gremium Beschreibung Vorsitz Stellvertretung Mitglieder
MT FA Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen

Der Fachausschuss "Management hygienisch relevanter Flächen in medizinischen Einrichtungen" ist ein Organ des Fachbereichs Medizintechnik. Ziel des Fachausschusses ist es, Verfahren für das Management hygienisch relevanter Oberflächen zu bewerten und aus dem Expertenwissen des interdisziplinär zusammengesetzten Ausschusses Empfehlungen für Betreiber, Anwender und Hersteller abzuleiten.
Eine Arbeitsgruppe des Fachausschusses hat den VDI-Statusreport „Antimikrobielle Oberflächen zur Infektionsprävention - Werk- und Wirkstoffe, Prüfverfahren sowie rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen“  erarbeitet und der Fachöffentlichkeit zugänglich gemacht. Der VDI-Statusreport hat die bisher mangelnden Möglichkeiten aufgezeigt, die Wirksamkeit antimikrobiell wirksamer Produkte zur Unterbrechung von Infektionsketten unter Realbedingungen zu bewerten bzw. eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Der Fachausschuss steuert Richtlinienprojekte mit dem Ziel, das Management  hygienisch relevanter Flächen zu verbessern und sicherer zu gestalten. Dabei geht es u.a. um die Einstufung von Medizinprodukten oder Nichtmedizinprodukten in Risikogruppen (Hygieneklassen), ausgehend vom Einsatzbereich und dem damit verbundenen Risiko einer Infektion für den Patienten. Die zu erarbeitende Klassifizierung soll die Grundlage zur Entscheidung für eine geeignete Reinigung und Desinfektion bilden. 

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Erarbeitung von Hilfestellungen für die Entwicklung von Gebrauchsgegenständen im patientennahen Umfeld. Sie legt die Grundlagen für die Herstellung von leicht zu reinigenden/desinfizierenden Produkten fest und beschreibt Mindestanforderungen an das Design der Produkte bzw. deren Oberflächen. Für die einzelnen Design-Typen von Oberflächen werden standardisierte Reinigungsverfahren empfohlen.

Prof. Dr. Clemens Bulitta - Nicht alle Mitglieder haben einer Anzeige im Internet zugestimmt
MT FA Software in der Medizintechnik

Der Fachausschuss "Software in der Medizintechnik" ist ein Organ des Fachbereichs Medizintechnik. Seine Mitglieder verstehen sich als Netzwerk der Branche des stark regulierten Markts in der Medizintechnik.  Der Austausch von Information zu Entwicklungen in der internationalen Gesetzgebung und Regelsetzung ist ein echter Mehrwert für die Mitglieder. Inhaltlich koordinieren die Fachausschussmitglieder die Erarbeitung von Richtlinien und Veröffentlichungen und beteiligen sich aktiv an der Gestaltung von Fachtagungen.

Ein erster Meilenstein war die Formulierung des Prozess- und Referenzmodells "Medical SPICE". Mit dem Modell können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Bei der Anwendung von "Medical SPICE" können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.  Schulungsformate für die Assessor-Qualifizierung und Best Practice-Empfehlungen für die Softwareentwicklung werden durch den Fachausschuss koordiniert. 

Die Mitglieder des Ausschuss sind auf der jährlich stattfindenden "MedConf", dem Kongress für Software- und Geräteentwicklung in der Medizintechnik, sowohl mit Fachvorträgen vertreten als auch in die inhaltliche Gestaltung involviert. Der Fachausschuss präsentiert zu seinen Themen spezielle "VDI-Tracks", die in der Fachöffentlichkeit auf großes Interesse stoßen. 

M.Sc. Matthias Hölzer-Klüpfel - Nicht alle Mitglieder haben einer Anzeige im Internet zugestimmt
Dr. Andreas Herrmann
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